1 組織和人員

《規范》第四條要求農藥登記試驗單位要建立完善的組織管理體系,配備試驗單位負責人、試驗項目負責人、質量保證人員、試驗人員、檔案管理員、樣品管理員等。組織管理體系主要包括四要素：組織機構、資源、程序和過程。農藥登記試驗單位完善的組織管理體系應該是組織機構明確,人員以及設施儀器等配備齊全,管理制度完善,內部運行良好,監督管理到位。 

一個單位要申請承擔農藥登記試驗首先應建立與體系相適應的組織機構,至少包括質量保證部門、綜合協調和支持服務業務部門和與試驗范圍相適應的部門,并明確各部門崗位職能；配備有與其所承擔登記試驗范圍相適應的管理人員和專業技術人員。為了確保人員更好地行使職責,需建立各類人員管理的標準操作規程(以下簡稱：SOP),包括人員任職條件、錄用、培訓、授權和任命、考核和評價等。這類人員包括機構負責人、質量保證人員、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員、標準物質管理員、試驗人員、儀器管理員等技術和管理人員。與員工建立合法的勞動或錄用關系,即有合法的勞動關系證明并簽訂使用協議。

1.1 試驗單位主要人員職責

試驗單位機構負責人(FM)是試驗單位的最高管理者,一般是法定代表人或者取得法人授權的人員。其全面負責試驗單位的建設和組織管理,提供滿足試驗開展所需的各類人力和物力資源,能夠確保本單位承擔的農藥登記試驗履行《規范》要求,對機構的運行負總責。在《規范》中主要有12個方面的職責。

試驗項目負責人(SD)是對承擔的試驗項目的具體實施和管理負全面責任的人員。SD是試驗項目實施和管理的核心,對試驗過程和最終試驗報告結果負責。SD應熟悉本領域專業技術、能夠正確理解和執行試驗準則,及時發現和科學評估試驗過程中可能發生的偏離,同時還應對《規范》和農藥登記資料相關要求有比較全面、深入的理解。SD的配置數量應與承擔的試驗范圍、試驗項目和實際工作量相匹配。SD由FM任命、指定或聘用。在《農藥登記試驗質量管理規范》中主要有10個方面的職責。

質量保證人員(QA)作為監督者,對試驗單位的運行、試驗項目的開展等有全程監督職責。QA最基本的的責任是保證《規范》在本試驗單位和試驗過程中得到完全、有效遵從,為其體系有效運行提供證據。QA行使職責時具有相對獨立性,對于監督過程中發現的問題應如實、準確記錄,并能及時與FM、SD等有效溝通,確保質量保證的公正性、真實性。在《規范》中主要有8個方面的職責�！兑幏丁分羞�規定了試驗人員、檔案管理人員和樣品管理人員的工作職責。

1.2 崗位要求

試驗單位機構負責人、試驗項目負責人、質量保證人員、檔案管理員、樣品管理員屬于關鍵崗位人員,在組織機構人員任職設置上應無交叉。試驗項目負責人不得跨農藥登記試驗范圍交叉任職。藥效試驗領域某一類試驗項目(如殺蟲劑)的試驗項目負責人不能兼任其他類試驗項目的試驗項目負責人；環境影響試驗領域中生態毒理試驗和環境歸趨試驗的試驗項目負責人不能交叉任職。所有工作人員不得在兩家及以上農業農村部認定的農藥登記試驗單位任(兼)職。非農藥登記試驗單位到認定單位兼職的,應經本單位批準,并提供相關證明材料。試驗單位人員數量和結構、受教育程度、技術背景和經歷、實際操作能力、職業素養等應滿足試驗范圍、承擔的試驗項目以及工作量要求。試驗項目負責人一般應具有相關專業領域本科以上學歷,且具有本專業領域至少3年試驗經歷。質量保證部門人員一般應具有相關專業領域本科以上學歷,且具有至少3年相關試驗和質量保證工作經歷。試驗人員一般應具有相關專業領域�？埔陨蠈W歷,或者具有至少2年試驗工作經歷。相關人員在校教育期間,從事相關領域研究,碩士、博士畢業分別認可具有一年、二年本專業領域試驗工作經歷。長期從事基層工作的高級技術人員,相關學歷教育要求可適當放寬。需要強調的是,農藥登記試驗單位所有人員須經過《規范》、有關SOP和相關專業技能培訓,才能夠履行各自職責。 

2 質量保證

《規范》對農藥登記試驗單位的質量保證工作提出了具體要求,理解起來主要有以下5個方面內容：一是要設有獨立的質量保證部門(QAU)和質量保證人員(QA),質量保證負責人(QAM)和QA人員的數量、資質、經驗、培訓等應滿足崗位要求；二是質量保證人員要有一定的專業技術背景和質量保證工作經歷,熟悉《規范》和試驗程序以及農藥登記試驗單位管理要求,具有良好的溝通能力和執行能力,由FM直接任命,直接對其負責；三是不參與被檢查的試驗項目；四是制定質量保證計劃,開展各類檢查活動,確保所承擔的試驗項目遵循《規范》；五是若存在多場所試驗,涉及的每個試驗項目的全過程和各場所也應遵循《規范》要求。

2.1 QAU 

QAU是實施《規范》質量管理體系的核心,其主要作用：一是為試驗單位自身服務,支持和配合SD高質量完成試驗任務,形成互相合作與幫助的關系；二是及時發現問題,盡早糾正問題,減少試驗報告質量問題以及不符合要求、被農藥登記審查部門退回、被質疑的風險,確保提交給農藥登記管理部門的安全性試驗評價數據真實、可靠、完整和可追溯；三是維護委托方合法利益,減少與委托方不必要的糾紛；四是避免和減少外部審查出現問題。 

2.2 QA 

為保證試驗項目的每個環節和過程都符合《規范》要求,QA需要開展一系列的檢查,并制定檢查的SOP。QA的檢查重點一般不在技術方面,而是將試驗是否符合《規范》要求、是否按照試驗計劃和SOP執行作為檢查重點。QA實施檢查前應制定檢查計劃,主要根據試驗計劃和主計劃表確定檢查內容和實施時間,明確具體QA。QA檢查一般分為三類：試驗項目檢查、過程檢查、設施檢查。

2.2.1 試驗項目檢查

試驗項目檢查應覆蓋每個試驗項目。一般不需對每個項目的每個步驟都進行檢查,而是選擇關鍵步驟。關鍵步驟選擇具有風險、重要、影響大、能代表整個試驗過程的步驟。QA應保證每個項目中至少有一個以上的關鍵步驟能夠到達現場進行檢查。 

2.2.2 過程檢查

過程檢查一般不針對具體試驗項目,主要針對重復性或常規性的檢測程序或環節進行定期檢查,而這個程序或者環節通過試驗一般無法檢查到或不能有效監督。如：標樣管理、溶液標簽、儀器使用記錄、廢棄物處置等。QA進行過程檢查,也應制定檢查計劃,根據規定的檢查頻次,如每3個月或半年檢查一次；也可針對實驗室近期出現的某些問題,臨時發起針對性的過程檢查,如實驗室檢測中有來源不明的干擾,在排除儀器、人員操作等因素的同時,QA可考慮開展一次針對實驗室器皿清洗過程的檢查,確保實驗室人員對器皿的清洗遵循了相關SOP。不能用過程檢查替代試驗項目檢查。 

2.2.3 設施檢查

設施檢查也稱為機構檢查,主要針對試驗單位總體設施和功能的檢查,是對整個機構試驗設施《規范》遵從性的全面綜合評價。這種檢查不針對具體項目,而是按照《規范》中規定的10個要素,對機構總體情況進行檢查,包括人員、設備設施、文件、培訓等各個方面。不同方面所檢查的重點也不同,進行人員檢查時可關注人員錄用、培訓、任命、檔案、考核等內容；進行文件管理檢查時可關注組織機構圖、實驗室平面圖、主計劃表、人員一覽表、儀器設備一覽表、SOP及記錄表格等文件的制定、更新、歸檔、領用、回收等方面；進行儀器管理檢查時可關注儀器的采購、驗收、使用、維護、驗證\檢定\校準、報廢等方面；被試物、對照物可關注其接收、描述、標識、保存、使用、處置等方面。設施檢查應制定相應SOP,并編制檢查計劃,檢查頻率可根據本單位實際情況,可以1年1次。在制定檢查頻率時,應考慮到所需資源以及對正在進行試驗的影響。設施檢查既可在某時間段集中開展,短時間內完成一次設施檢查,也可指定工作計劃分時間、分階段完成。 

2.2.4 其他

除此,QA還應對試驗計劃和最終試驗報告以及原始數據進行審核。試驗計劃的審查,可對照《規范》第九章第三十四條中的所有要素,包括試驗項目基本內容、試驗委托和試驗機構情況、日期、試驗方法、其他事項、記錄6方面,還應包括項目負責人指導試驗人員完成試驗項目的所有信息,如所有涉及試驗操作的SOP、需填寫的表格、表格填寫要求等。QA對最終試驗報告和原始記錄的審核,主要檢查試驗報告是否能準確描述試驗方法,試驗結果是否能精確反映試驗過程中的原始數據,評價試驗報告、試驗數據與試驗計劃和SOP的遵從性。QA在審核最終試驗報告時,還應審核原始數據,原始數據的檢查比例不宜太少,至少檢查原始數據的50%以上,以保證試驗數據的準確性和報告的真實性。 

QA在實施檢查時應詳細記錄檢查情況,包括檢查內容、發現的問題、采取的措施或建議,簽署姓名和日期,還應對整改完成情況進行核查,全部檢查結束后形成檢查報告,并將報告發送相關SD和FM。 

3 試驗設施 

農藥登記試驗單位要有與申請承擔試驗范圍相匹配的、專用的試驗場所,包括各類實驗室(如天平室、前處理室、儀器室等),被試物、對照物、樣本及化學試劑等存放設施,試驗動物飼養管理設施,檔案存放設施以及廢棄物處置設施等。應建立這些試驗設施管理的SOP,確保各類試驗設施運轉正常。 

試驗場所要有足夠的面積,儀器設備相對集中放置,相互影響的區域有效隔離、互不干擾。進入和使用試驗活動區域一般應進行控制,遵從《規范》與非《規范》區域應加以區分并明顯標識,常量與痕量分析區域應進行物理隔離,試驗前處理、不同類型儀器設備等合理擺放；電氣水管路、照明和通風設施等設計,有利于開展試驗,符合安全要求,如需要,還應配置停電、停水等應急設施；當相關試驗規范、方法和準則對環境條件有要求時,或環境條件影響結果的有效性時,應監測、控制和記錄環境條件；應有滿足試驗要求的消防、安全防護、廢棄物收集處理設施,保證試驗場所安全和人員健康,應定期檢查和記錄這些設施是否處于良好狀態；被試物、對照物、樣本、化學試劑、消防器材、檔案等重要設施設專人管理。被試物、對照物、樣本及化學試劑等應分別具有獨立的接收、儲存的房間或區域。被試物、對照物、樣本儲存條件應滿足儲存物質特性以及試驗準則等要求,確保性狀、含量(濃度)和穩定性不發生改變,同時,應監測、控制和記錄被試物、對照物、樣本等存放場所的環境條件；化學試劑和危險物質應當安全儲存,符合國家相關要求；應注意防火、防盜、防潮、通風,嚴格控制人員出入,外來人員進出應有記錄。 

試驗動物飼養設施及管理應符合國家相關法規要求。試驗動物飼養設施應與其承擔試驗項目相匹配,設計合理,配置適當,專用、獨立。屏障系統動物飼養設施應控制人流、物流、動物流、氣流走向；具有監測溫濕度和壓差等環境條件的設備,飼養設施能夠根據要求調控溫濕度、空氣潔凈度、通風和照明等；應有房間和足夠的面積進行試驗動物疾病診治、處理和控制；具備飼料、墊料、籠具等用品的存放設施,各類設施配置合理,防止與試驗體系交叉污染。形成相關監測和管理記錄,予以保存。 

根據試驗范圍,配備足夠面積的、有效隔離的植物和水生生物(包括陸生生物)的種植和養殖設施。這些設施的管理應滿足相關試驗準則、SOP和試驗計劃的要求。 

檔案設施具有足夠的空間存放資料,設施設計和環境條件應滿足所存資料長期安全保存的要求,具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防霉等措施；建立檔案管理系統,便于分類、檢索和查閱,嚴格控制人員進出并有記錄。 

有滿足試驗要求的消防、安全防護、廢棄物收集儲存設施。廢棄物按照要求,分類存放,粘貼標簽,保證試驗場所安全和人員健康,應定期檢查和記錄這些設施是否處于良好狀態。 

廢棄物和動物尸體等的處理應符合國家有關規定,處置應有記錄。

4 儀器、材料和試劑

配備滿足試驗范圍要求的儀器設備以及試驗用材料和試劑。各類儀器設備和試驗用易耗品都應有足夠的空間妥善放置。儀器、材料和試劑有專人管理。分別建立儀器設備、材料和試劑管理的SOP。用于試驗的儀器設備、材料和試劑均不應對試驗體系產生干擾和污染。 

4.1 儀器

建立儀器設備一覽表,內容至少包括儀器名稱、唯一性編號、型號規格、購置日期、驗證/檢定/校準日期及下次驗證/檢定/校準日期等。 

建立儀器設備檔案,內容包括儀器名稱、唯一性編號、型號規格、出廠號、生產廠商、購置日期及價格、接收日期、驗收和調試記錄、啟用時間、使用說明書、放置地點、歷次驗證/檢定/校準情況或自校規程,期間核查、使用、維護、損壞、故障和修理記錄等。 

建立儀器設備操作的SOP。按照SOP,對儀器設備進行使用,定期維護、驗證/檢定/校準、期間核查,形成記錄予以保存。對試驗結果準確性或有效性有影響的儀器設備,包括用于測量環境條件等的輔助測量設備,應有計劃實施驗證/檢定/校準。驗證/檢定/校準盡量溯源至國家標準。計量器具,包括砝碼、滴定管、容量瓶、移液管等也要定期校準。功能性儀器設備,要定期檢查其功能是否正常,建立功能檢查管理的SOP,使之處于正常完好狀態。儀器設備應標識其驗證/檢定/校準狀態。儀器設備在投入使用前,確認其是否滿足試驗要求。儀器設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。 

儀器設備應有使用記錄。使用記錄應能滿足試驗再現性和溯源要求,內容包括開機時間、關機時間、樣品編號、使用(包括維護、檢查、維修等)狀態、環境條件、使用人等。

一般儀器設備不得租賃使用,但當有特殊原因,不得不使用租賃儀器設備時,應確保以下事項：一是租用儀器設備管理納入本試驗單位管理；二是本單位可全權支配使用,即租用的儀器設備由本單位人員操作、維護、驗證/檢定/校準,并對使用環境和放置條件進行控制；三是有租賃協議,在租賃協議中明確規定租用設備的使用權,使用至少一個認定周期；四是不可以在不同單位同時租賃。

4.2 材料和試劑

應對采購的材料和試劑等易耗品進行有效控制和管理,按制定的SOP進行采購、驗收、領取、使用和儲存,以保證試驗結果質量。材料和試劑根據物質特性分類存放(有機/無機,固/液酸/堿、易燃、易爆等),控制環境條件,進行出入庫記錄,賬物相符。較大量的化學試劑應放在試劑庫保存。定期對供應品和服務的供貨單位和服務提供者進行評價,并保存這些評價的記錄和獲批準的合格供貨單位和服務提供者名單。易制毒等試劑要存放在專柜內,雙人雙鎖保管,計量領用,填寫相關記錄。按照規定購買。 

5 試驗體系 

試驗體系也叫試驗系統,是指試驗中使用的任何生物、化學、物理性系統或其組合。試驗單位應制定試驗體系管理的SOP。對于物理和化學試驗體系,一是要有設計合理、有足夠面積的試驗設施；二是要妥善放置和管理儀器設備,數量和功能符合試驗要求；三是確保物理和化學試驗體系的完整性、穩定性和規范性,不交叉污染。對于生物試驗體系,主要是要關注和詳細記錄試驗中有關生物試驗體系的生長環境、生長狀況、用藥情況等,按照試驗體系的生長規律進行試驗,避免污染物對試驗體系的干擾。對于農藥殘留、藥效等田間試驗體系,要避免農藥噴霧飄逸以及前期施用農藥的影響。選擇試驗小區時盡量把試驗干擾的可能性限制在最小。同時噴施農藥的噴霧器應按照農藥類別分別編號使用。 

6 被試物、對照物和樣本

6.1 被試物 

應建立被試物管理的SOP,規定被試物接收、留樣、標識、領取、流轉、使用、儲存和處置等要求。在SOP中,建立被試物標識和編號系統,被試物應有唯一性編號,試驗過程中應有狀態標識。 

被試物應有專人保管,有措施保證從接收、留樣、標識、入庫、領取、流轉、使用、歸還、儲存等全過程不混淆、不丟失、不損壞和不變質。被試物在接收時,應對其進行檢查和稱量,確認相關信息是否完整準確。當存有疑問或不夠詳盡或與提供不相符時,應再次確認清楚。核對和記錄的信息至少包括農藥名稱(有效成分、含量、劑型)、唯一性編號、封樣號、生產日期或批號、有效期、外觀、質量、委托方信息、接收人和接收日期等。無誤后方可入庫。樣品管理員在分發和返還被試物過程中,應認真核實領取人員、領取時質量、領取時間、返還時質量、返還人等信息,簽字并做好相關記錄。被試物要分類放置,安全儲存,避免在儲存過程中發生退化、污染、丟失或損壞。根據被試物的儲存環境要求儲存被試物,定時記錄儲存條件,存檔備查。被試物保存期限應根據法律法規及客戶要求進行規定。被試物的處置應有記錄,明確處置數量、名稱、時間,相關人員、處置措施應符合國家有關規定。 

6.2 對照物和樣本 

應建立對照物管理的SOP,包括對照物接收或采購、領取、使用、儲存和同時處置等。建立對照物標識系統,對照物進入實驗室內一般也應有唯一性編號。對照物應有明確的標簽標識,一般應有有效成分、含量(或濃度)、數量、唯一性編號、有效期等。對照物應有專人保管,建立臺賬,包括有效成分名稱、含量(或濃度)、數量、唯一性編號、批號、有效期、儲存條件、期間核查相關信息等。對照物應有使用記錄。對照物領取使用返還,對照物管理員應核對質量。對照物應按其證書上規定的儲存溫度要求進行儲存并記錄。應購買有資質證書的對照物。標準溶液配制、標定、校驗和定期復驗應按照試驗標準和準則的要求進行,并有記錄。有符合要求的貯存場所。 

應建立樣本管理的SOP,相關管理可參照被試物。 

7 標準操作規程

標準操作規程(SOP)是描述試驗單位內部常規性或重復性工作程序、管理措施以及試驗方法等活動的文件化規定,以確保使用人員的一致性,保證試驗數據的質量、完整性以及數據獲得過程的可追溯性。 

SOP的制定過程一般是各個部門提出需求,管理層確定必要性,由FM組織制定；撰寫初稿,由熟悉該項工作的人員執筆,組織本部門或相關人員修改完善；本部門負責人進行初步審核；最后QA審核,FM批準。編寫SOP應符合《規范》要求,符合本單位實際情況,可操作、簡單、易懂。試驗單位各個部門應能及時獲得與其有關的最新版本的SOP,相關人員應及時學習,并保留學習記錄。

SOP一般包括的形式要素有試驗單位名稱、SOP的編號、頁碼、編寫者簽名和日期、審核者簽名和日期、批準者簽名和日期、發布日期、生效日期、修訂記錄等。主要內容要素至少包括標題、目的、范圍、正文、記錄表格、參考文獻、附錄以及修訂記錄等。 

SOP應定期修訂,修訂過程應記錄。SOP的制定、修訂、分發、收回和銷毀都應記錄并歸檔。

SOP在制定中應注意的問題：一是內容不要太多,也不能太少,有的試驗單位的SOP有太多的細節,造成的后果是日�；顒訒r常背離,而另一些單位又沒有足夠的細節,無法確保過程的可追溯性；二是舊SOP版本不應放置在試驗場所；三是試驗單位必須對SOP的放置有清晰的說明；四是由于電子版SOP在試驗場所不易看/不易使用,就可能產生不受控的書面復制版本；五是建議對SOP進行集中分發(并將舊版本收回)；六是建議每隔2～3年檢查每個的SOP實際使用效果,必要時進行修訂。試驗單位須保存有管理日期的SOP的清單,現行的原版應存檔保管。一份原版就足夠了,復制本應分發到相關試驗場所。 

電子版SOP的管理。能使用電子版SOP的情況：一是能確保電子版SOP文件不被修改；二是僅顯示現行的版本；三是SOP的打印件能準確識別和管理,同時經FM批準,管理SOP人員記錄；四是電子版SOP的管理需要有特殊的文件管理方式。 

8 試驗項目實施 

8.1 試驗計劃的主要內容

試驗項目啟動之前應制定書面試驗計劃,并按照試驗計劃開展試驗。由于試驗范圍和項目的不同,計劃的內容、耗時、人員、資源和復雜程度不同。試驗計劃應至少包括以下內容：試驗項目基本內容(試驗項目名稱、試驗性質和目的、被試物名稱和編碼、擬使用的對照物及來源等基本信息)、試驗委托方和試驗單位情況(委托方單位名稱或委托人姓名和地址、試驗單位和涉及的試驗場所名稱和地址、試驗項目負責人的姓名、試驗分項負責人的姓名和所負責的試驗階段和責任)、相關簽名和日期(試驗項目負責人、試驗單位機構負責人、委托方批準/確認試驗計劃并簽名的日期、預計試驗開始和完成時間)、試驗方法(擬采用的方法,包括國家標準、行業標準、其他公認的國際組織試驗準則和方法等)、其他事項(根據試驗范圍需求選用)以及應當保存的記錄清單。 

特別注意的是,試驗計劃應包括預計的全部試驗的時間、所參照的SOP(可能用到的地方)、各類溶液配制、動物居住條件(例如隔離、空間、動物籠、溫度、濕度、光照、飲食)、樣品分析、數據評價(平均值、標準偏差、數據的接收或拒絕的標準)等。 

8.2 試驗計劃的審核和批準

試驗計劃一般應由質量保證人員審核,試驗項目負責人批準,必要時,還需經試驗機構負責人和委托方簽字認可。項目負責人負責項目的科學技術性,質量保證人負責項目的的符合性和監督計劃的實施,機構負責人負責相關人員、設施、材料等資源的配備,項目委托方知曉項目計劃內容和進展時間,確定是否達到自己的目標。若修訂試驗計劃,應有明確理由,由試驗項目負責人批準,必要時還應經委托方認可。修訂后的試驗計劃與原計劃一起保存。試驗計劃在實施中若有偏離,試驗項目負責人應詳細記錄偏離情況,說明偏離原因。例如：藥效試驗和農藥殘留田間試驗,因天氣原因,無法按照試驗計劃實施。視偏離程度通知委托方。項目負責人簽名并注明日期和原始數據一并保存。短期試驗可使用標準版本的試驗計劃,附每個試驗的具體要求。短期項目包括物理化學性質、急性毒性、誘變性和急性生態毒理學等項目,短期項目一般試驗時間不超過1周。 

8.3 項目計劃的其他要求和項目實施 

項目計劃應有編號和頁碼、總頁數。使用合理的和實用的編號方法,以保證在項目實施過程中能夠指導項目參加人員。項目計劃中的信息應限定在項目進行的實際需要人員以內。項目計劃(例如程序、日期)應是靈活的,但對項目本身無負面影響。 

在實施試驗過程中還應特別注意：一是每個試驗項目只設定一個唯一性編號,在試驗計劃每頁的顯著位置標出,在該試驗的所有樣品、記錄、文件上均用此編號,通過編號可追溯試驗樣品和試驗過程。二是按照試驗計劃開展試驗。SD全面負責項目的運行管理,試驗人員按照試驗計劃進行試驗,試驗項目中的每個相關人員都應準確知道試驗計劃是什么,自己做什么,什么時候做,在哪兒做。任何對已批準的試驗計劃的偏離,無論是正面的還是負面的,必須及時通知項目負責人。若更換項目負責人或終止項目時,機構負責人應確認簽字,與試驗計劃一同保存。三是原始數據是記載試驗工作的原始觀察記錄和有關文書材料,包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。試驗單位應制定記錄管理的SOP。更改任何原始數據應按照制定的SOP進行,在修改處的旁邊注明更改理由,更改時不要掩蓋和涂抹先前的記錄,同時更改人員進行簽名,注明日期。原始數據記錄應安全存放。四是直接輸入計算機的數據,輸入人員在進行試驗前予以準確確認,計算機系統應能夠顯示全部數據的修改和核查痕跡,數據修改時應說明和記錄修改理由和日期。 

總之,試驗計劃是試驗單位與委托方溝通的工具,是復現已完成項目的重要文件。試驗計劃是使項目按《規范》開展的一種推動力,每個項目都要有經批準的試驗計劃,試驗計劃中必須包含足夠的信息,制定試驗計劃應著眼于項目的目的和使用者的需要,試驗計劃應符合《規范》要求。 

9 試驗報告

每個試驗項目都應有一份試驗報告,短期試驗的試驗報告一般可由標準化的報告附加該試驗的檢測結果報告組成。試驗報告是農藥登記試驗單位提交給農藥登記管理部門的評審材料,也是評審結果的主要依據,農藥登記試驗單位應高度重視,認真編制,不能出錯。試驗報告信息要完整,簽字齊全,語言表達準確。試驗過程和試驗方法要能夠詳細描述。如實反映原始數據,數據準確無誤。報告內容符合《規范》要求。 

試驗報告若由該試驗分項負責人或試驗人員編制的,應在報告中予以說明；試驗項目負責人應仔細核實報告并在試驗報告上簽名和日期,對數據真實性、有效性和完整性負責,同時還要說明符合《規范》和試驗計劃的程度,是否有偏離,和對試驗結果的影響；若對試驗報告進行修訂,應詳細明確說明修改或補充的理由,由試驗項目負責人簽名和日期；按照《農藥登記資料要求》,對試驗報告格式進行調整重排的,不得對報告內容進行修正、增加；根據委托方要求,試驗單位可以出具最終試驗報告副本,但應當與正本保持一致。 

10 歸檔和保存

實驗室需要建立檔案管理的SOP和記錄以及材料送交的SOP,以防止數據的丟失和篡改。需要存檔的與管理有關的記錄和材料至少包括組織機構圖,所有人員檔案(包括人員簡歷、資格、培訓、經歷證明和工作職責等記錄),各類人員任命和授權文件,實驗室平面圖；所完成項目的匯總表,儀器設備檔案(包括購置、安裝、驗收、驗證\檢定\校準記錄、使用記錄、維護等),計算機化系統的確認文件,所有版本的標準操作程序和修訂記錄,易耗品購買記錄和供應商評價記錄,廢棄物處理記錄(包括處理的合同、廢棄物名稱、數量等),質量保證人員所有檢查記錄等。 

需要存檔與項目相關的記錄和材料至少包括試驗計劃,委托協議,原始數據,被試物、對照物、樣本和標本的相關信息,環境監控記錄；最終試驗報告以及主計劃表等；其他與項目相關的文件(溝通、交流的微信和電話記錄等)。例如：進行一個毒理學試驗項目,需保存的記錄和材料至少包括每只動物的文件(來源、健康狀況、治療、隔離、測量和臨床觀察),關于飼料、水、墊料的文件(來源、質量、分析),動物房的環境監控記錄,受試品的情況(穩定性、均勻性等),病理學結果(肉眼可見/顯微鏡可見的),用以獲得試驗結果的標本(福爾馬林或酒精處理過的材料石蠟塊、載玻片、涂片)等。 

檔案室應控制進出,經FM批準才可進入并記錄。必要的文件柜上鎖。檔案室應有適宜的溫濕度,防火、防盜、防蟲、防鼠、防水、防地震、防篡改,應制定記錄和材料送交的SOP,以防止數據的丟失和篡改。材料的進出檔案員應做記錄,返還時,檔案管理應盡可能檢查返還物是否缺損。歸檔材料的保存期按照規定執行。銷毀的記錄和材料必須有完整文件。 

11 總結

《規范》實施5年來,對規范農藥登記試驗單位管理,提高試驗報告質量起到了一定推動作用。隨著我國農藥安全性評價能力、水平的不斷提升和農藥登記試驗和研究質量的發展,相信農藥登記試驗質量規范將進一步細化和調整,以適應行業發展和監管工作的要求。